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ISO13485认证的要求

发布时间:2022-09-19 09:29:57 阅读次数:165

ISO13485认证的要求

随着全球医疗产业的飞速发展,越来越多的国内医疗器械研发生产、经营销售、代工、原辅材料、半成品及服务提供等各种类型的医疗器械企业开始关注规范企业管理、获得行业准入要求的问题,使得企业申请ISO13485体系认证的需求日益增加。

ISO13485在2018年加入IAF(国际认可论坛),当客户获得UKAS标识的认证证书时,可在全球范围流通,并具有较高认可度是医疗器械企业必备的资质证书。

受新冠疫情影响,国内众多医疗器械生产企业加大了产品出口的力度。其中,众多企业受困于持有的YY/T0287证书没有认可标志,而遭到国外客户的质疑,导致了海关出口手续拒办等困扰。

颁发的带有UKAS标识的ISO13485认证证书时,可在全球范围内得到认可,是具有较高认可度的医疗器械企业必备的资质证书,这一点也正是那些无认可标志“YY/T0287机构证”所缺乏的。

申请ISO13485认证的要求:

一、具有明确的法律地位;

二、具备相应的许可资质;

1、对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。

2、对于经营企业,经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证。

三、申请组织已经按照标准建立了文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)。

四、认证申请前,组织的管理体系原则上至少有效运行3个月,并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。

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